医用生物力学
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监管限制、供需矛盾突出!高端医用聚合物国产

随着我国人口老龄化、居民健康意识的提高、政府支持政策的不断深化,医疗需求将不断释放,推动医疗器械市场持续扩容。艾媒咨询的数据显示,2013年以来,中国医疗器械市场规模不断增加,至2019年已达6285亿元,预计2020年将达到7655亿元,同比增长17.9%。其中,医用耗材作为医疗器械的细分之一,市场规模已经达到3200亿元。

医用聚合物是医疗器械市场,尤其是医用耗材市场的重要原材料,从简单的输液器、注射器、手套、防护服,到相对复杂的心血管支架、骨科植入物、3D打印产品等,都需要用到医用聚合物。随着医疗器械和医用耗材市场不断扩容,医用聚合物需求持续保持增长。数据显示,全球医用聚合物市场预计到2024年将超过240亿美元。

医用聚合物上下游产业链包括化工企业和医疗器械、医药企业等。以医用塑料为例,一般的塑料合成以后,从大石化厂的合成塔出来,都是面粉状的粉末,被称为树脂或是粉料,流动性差,热稳定性低,易老化分解,不耐环境老化,不能用于直接生产产品。在树脂中加入热稳定剂、抗老化剂、抗紫外光剂、增塑剂等,经过造粒改性,增加它的流动性,生产出适应各种加工工艺的、有特殊性能的、不同牌号的塑料品种。医疗器械厂家采购的就是经过改性的塑料颗粒。

医用聚合物上下游产业链

与普通聚合物相比,医用聚合物需要与药液和人体直接接触,因此需要具有更高的化学稳定性和生物安全性,监管部门对医用聚合物的风险管控也更为严格,需要有短期的生物学测试报告,植入级医用聚合物还需要有全面的生物学测试和化学表征,以及产品可追溯性。通常,在市面销售的医用聚合物都是通过医疗权威部门的认证和检测,并且明确告知使用者哪些牌号是医疗级的。

目前,常见的医用聚合物包括聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、聚苯乙烯(PS)、聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)、聚氨酯(PU)、聚酰胺、聚醚醚酮(PEEK)、聚砜、ABS、TPU等。据市场统计,PVC和PE用量最大,分别占医用聚合物市场28%和24%,此外PS占18%,PP占16%。

常用医疗级聚合物种类及特点

总的来说,医用聚合物种类多,在医疗领域有着广泛的应用。此前,国内多数医疗器械采用的聚合物原料多以PVC、PP、PE为主,用于生产一次性医疗器械。随着国内医疗体系的不断完善,医疗水平不断提高,以及随着骨科植入物、心血管介入等高端医疗器械国产替代速度加快,PEEK、PTFE、TPU等新型高性能聚合物原料在医疗领域的应用将逐渐扩大。

2020年新冠疫情下,口罩、防护服、护目镜、呼吸机、呼吸器等防疫相关产品需求在短期内暴涨,带动上游PP、PC等医用聚合物需求井喷,相关企业表现亮眼。例如,疫情中道恩股份累计定制生产了2.5万吨聚丙烯纺粘料,保障无纺布原料供应;会通股份开发了高流动无纺布熔喷PP材料、防雾透明PC材料等产品,用于生产防疫物品,2020年上半年,会通股份防疫物资产品实现营业收入28亿元,占营业收入的比例约14.86%,实现毛利12亿元,占毛利的比例约34.94%。

因此,在医疗器械行业快速增长以及新冠背景下,医用聚合物行业关注度和重要性再度跃升,医用聚合物也正在摆脱“低端制造”的标签,创新升级速度逐渐加快。近日动脉网对医用聚合物行业进行了梳理。

骨科植入物、心血管介入等高值耗材成医用聚合物新增长点

与金属、陶瓷、玻璃等医用材料相比,医用聚合物具有多重优势。

一、推动一次性医疗器械市场快速发展,保障医疗安全性。医用聚合物质量轻,设计灵活,价格低廉,非常适用于生产输液器、注射器、输血器等一次性医疗器械。一次性医疗器械可降低交叉感染风险,可保障医疗过程更加安全。

二、医用聚合物用作植入物生物相容性更优。医用聚合物是用于心血管支架和骨科植入物的创新材料。心血管支架和骨科植入物通常由金属制成,金属存在不可降解,需手术取出,易产生排异反应,影像学检查易产生伪影,生物力学性能不佳等缺陷。聚合物材料不易与人体免疫系统产生冲突,由医用聚合物制成的心血管支架和骨科植入物生物相容性更好,影像检查不产生伪影。