八部门发文规划“医用同位素”，我国核医学将迎来井喷式发展

“锝99m”显像剂可用于诊断骨病. 18”标记的氟脱氧葡萄糖（FDG）可以检测恶性肿瘤，“碘131”可以直接治疗甲状腺癌……医学同位素可以说是核医学成像及相关治疗的基础。

近日，国家原子能机构和科技部等7部门正式发布了《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》（以下简称《规划》）。也是我国第一份核技术在医疗卫生领域应用的程序性文件。

“核医学PET成像（正电子发射计算机断层扫描）是目前治疗恶性肿瘤最有效的方法诊断、鉴别诊断、肿瘤分期、预后评估和疗效判断。它也是诊断冠状动脉疾病最有效的方法。心脏病是心肌缺血和心肌存活的‘金标准’。”中华医学会核医学分会理事长李思进在接受《第一财经日报》采访时表示。

目前，有我国每年新发癌症患者约400万，死亡250万；此外，我国缺血性心脏病（主要是冠心病）患者约2290万，每年死亡人数超过170万。李斯金说，核医学PET成像可以改变30%到50%的癌症患者的治疗决策。“如果没有PET/CT的准确诊断，这些癌症患者可能无法得到精准治疗，延误了他们的正常治疗。” /p>

核医学的发展得益于“放宽”医用同位素的政策，而是从医用同位素的制备技术，到放射性新药的研发，到高放射性药物的研发。终端医疗设备，每个环节都存在不同程度的“卡脖子”问题。

要实现核医学在重点领域的自主可控，还需要突破哪些技术壁垒我国相关产业？

同位素制备实现“0”突破

从近年生产来看，我国自生产的碘131和锶89仅满足国内需求的20%，镥177仅满足国内需求的5%，其他常用医用同位素全部依赖进口。

“碘131是治疗甲亢最常用的药物。如果国外停止供应，我们很多甲亢患者可能得不到及时治疗，这将影响他们的病情，甚至影响他们的生活。”李斯金告诉记者，“其他医用同位素锝99m目前完全依赖进口。我们医学上将其标记在化合物上以诊断骨骼病变。如果国外的锝反应堆有问题，我们的病人可能得不到。及时诊断会影响治疗。”

为加快医用同位素的制备，上述《规划》提出，到2025年，突破一批关键核心技术。开发医用同位素，并根据市场需求，适时开工建设1～2座医用同位素专用生产堆，实现常用医用同位素稳定自主供应。

《规划》还提到，以核医学领域常用的8种医用同位素为例，预计年需求量将以5%~30%的速度增长，预计到2030年总需求量将增加。 10倍以上。其中氟18的国内消费量最高，为45,000居里/年。

记者了解到，氟18主要用于恶性肿瘤的诊断t 肿瘤。目前用于生产这种同位素的回旋加速器有160多台，而且仍以美国GE、日本住友等进口设备为主。直到2019年12月国产首台“九元一11医用回旋加速器”落地，我国在这一关键装置上实现了从0到1的突破。

“目前，我们的回旋加速器已经从关键部件到整机实现了全面国产化。”四川久益源粒子科技有限公司华东区销售总监索云告诉记者，“该设备可制备的同位素种类包括氟18、碳11、氮13、氧15以及相关的固体靶标同位素。以氟18为例，该设备的最大能量为11MeV（兆电子伏），单次生产可以供40人左右进行氟18标记的FDG肿瘤成像诊断。”

索云表示，市场对国产回旋加速器的需求旺盛。这主要是受新冠疫情影响。进口回旋加速器出现故障后维修难度较大，尤其是更换国外零件的过程并不顺利。

“另外，由于进口回旋加速器已服役10-15年，目前正处于设备更换期。我司也有相应资质帮助医院、科研院所应对退役装备，是实现进口替代的契机。”索云补充道。

除了加强医用同位素制备技术，《方案》还提出加强放射性新药研发技术。 “FDA（美国食品和药物管理局）已经批准了大约 60 种可用于临床的放射性药物，而我们国家大约有 30 种。”李思进说。

以氟18标记的FDG药物为例。现阶段，只有东成药业（阿迪克的子公司）、中国通福（原子高科的子公司）和江苏华谊获得了显像剂药物的批准注册号，用于向医院运送药物。

根据中国同辐射招股说明书中的信息，全球放射性药物市场规模已超过百亿美元，未来10年复合增长率将超过11% .

核医学科室、设备、人员缺口亟待填补

“诊治”，这个巨大的需求对核医学提出了很高的要求提高核医学科室和核医学PET成像水平。

李斯金说，我国目前有大约2550家三级医院和近10000家二级医院，但截至2019年底，国内核医学科室只有1133个（美国约12000人） 3亿多人口A)，中国约65%的三级医院和99%的二级医院设有非核医学科室。